글로벌 바이오헬스케어 산업동향과 기술·정책 전략분석 및 전망

 

글로벌 바이오헬스 산업의 구조적 변화, 신약･바이오의약품･세포･유전자치료 기술동향 및 국가별 R&D 전략/ 산업 육성 정책과 기술 사업화/글로벌 진출전략 등을 수록하였다.

 

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글로벌 바이오헬스케어 산업동향과 기술·정책 전략분석 및 전망

​

제조사: 좋은정보사

규격: 429쪽 (A4, 서적, PDF)

ISBN: 9788998586980

발간일: 2026-05-30

 

 

 

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글로벌 바이오헬스케어 산업동향과 기술·정책 전략분석 및 전망

 

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[ 보고서 소개 ]

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전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되고 암, 당뇨, 심혈관질환, 치매 등 만성질환 환자의 지속적인 증가와 함께 의료 패러다임이 단순 치료중심에서 예방･관리･정밀의료 중심으로 변화하면서 바이오헬스 산업은 단순 의료산업을 넘어 국가 전략산업으로 자리매김하고 있다.

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바이오헬스케어 산업은 단순 의료산업이 아니라 인구구조 변화･기술혁신･국가 정책･데이터･AI･정밀의료가 동시에 결합되는 차세대 전략산업으로 디지털 전환 가속화 등 글로벌 환경 변화 속에서 향후 수십 년간 지속적인 성장이 예상되는 대표 산업 중 하나로 주목받고 있다.

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팬데믹 이후 각국 정부는 바이오헬스를 단순 의료분야가 아닌 국가안보･미래산업 차원의 전략산업으로 인식하고 있는데, 미국, EU, 중국, 일본, 한국 등 주요국에서는 바이오 R&D 투자 확대, 국가 바이오데이터 구축, 첨단재생의료 지원, 디지털헬스 규제 혁신, 백신･원료 국산화, 공급망 안정화 등을 적극적으로 추진하고 있다.

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이에 본 보고서는 빠르게 변화하는 글로벌 바이오헬스 산업의 구조적 변화, 신약･바이오의약품･세포･유전자치료 기술동향 및 국가별 R&D 전략/ 산업 육성 정책과 기술 사업화/글로벌 진출전략 등을 수록하였다.

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[ 목차 ]

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Ⅰ. 국내·외 바이오헬스케어 시장동향과 기술 유형별 동향 및 전망

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1. 개요 및 바이오헬스케어 시장구조/기술 유형별 동향

1) 바이오헬스케어 산업 개요

(1) 개념 및 범위

1.1) 개념

1.2) 산업 변화와 확장

1.3) 기능적 범위와 산업구성

1.4) 전통 헬스케어 산업과의 구조적 차이

(2) 바이오·의료·디지털·데이터 기술융합 구조

(3) 바이오헬스케어 산업의 경제·사회적 중요성

3.1) 글로벌 전략 산업

3.2) 국내 경제기여와 산업 생태계 효과

3.3) 사회적 후생과 보건안보

2) 글로벌 바이오헬스케어 시장구조 및 기술유형별 동향

(1) 지역별 시장구조 비교

1.1) 미국: 혁신 ․ 가격 ․ 접근성의 균형(민간보험+IRA로 재편)

1.2) EU: 허가 통합, 급여 분절과 JCA로 임상가치 공통화

1.3) 중국: NRDL 등재와 구조적 특성

1.4) 일본: 보편적 보험 접근성, 약가 조정 불확실성

1.5) 신흥국: 높은 성장률, 지불 능력·조달 구조의 확산 한계

(2) 질환군별 시장구조(암·희귀·만성질환 등)

2.1) 암(oncology)

2.2) 희귀질환(orphan/rare disease)

2.3) 만성질환(대사·심혈관·호흡기·정신건강 등)

(3) 기술 유형별 시장동향

3.1) 제약·바이오의약품: 신모달리티 확장과‘제조·공급망’의 전략화

3.2) 의료기기·진단: 정확도/연결성/사용성 경쟁과 규제·품질 중요성 증대

3.3) 디지털 헬스케어: AI 중심 투자확산과‘상환모델 확보’

3.4) 글로벌 투자·M&A·기술이전 동향

3.4.1) 투자: 2024년 바이오파마 자금조달 반등과‘선별적

자본’강화

3.4.2) M&A: 메가딜의 파동과 포트폴리오 재편, 선택적 인수

3.4.3) 기술이전(라이선싱): 항암·신모달리티 중심의‘거래

구조 정교화’

3.4.4) 2024~2025 주요 메가딜·기술이전 동향

a) 2024 메가딜(주요사례)

b) 2025 메가딜(주요사례): CNS·항암·면역 중심으로 ‘딜 재가속’

c) 2024~2025 기술이전(라이선싱) 메가딜:‘ADC·신모달리티’중심

(4) 지역별 성장동인(보험제도 ․ 규제 ․ 가격정책)

4.1) 미국: IRA(약가협상)과 환자 본인부담 구조 변화

4.2) EU: JCA 적용으로‘임상가치’의 공통화

4.3) 중국: NRDL의 등재구조와 가격인하

4.4) 일본: 약가조정 규칙의 불확실성 리스크

4.5) 신흥국: 재정여력과 조달정책

(5) 치료영역별 Top 성장 세그먼트(2024~2028)

5.1) 항암

5.2) 비만·대사(Cardiometabolic)

5.3) 면역·염증(Immunology)

5.4) CNS(중추신경계)

5.5) 희귀·ATMP(첨단재생의료)

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2. 국내외 바이오헬스케어 시장동향

1) 국내

(1) 시장동향

(2) 시장규모

2.1) 의약품 시장규모

2.2) 의료기기 시장규모

2.3) 보건산업 수출규모

(3) 산업구조 및 주요 분야

3.1) 주요분야

3.2) 산업 구조

3.2.1) 제약·바이오의약품 산업구조

3.2.2) 의료기기·진단 산업구조

3.2.3) 디지털 헬스·AI 의료 산업구조

3.2.4) CDMO·CRO·지원 산업구조

3.2.5) 의료서비스·임상시험 인프라 구조

(4) 주요 기업·스타트업·산업 클러스터

4.1) 주요 바이오헬스 기업구조

4.1.1) 대형 제약·바이오 기업

4.1.2) 바이오 스타트업·벤처

4.2) 주요 바이오헬스 산업 클러스터

4.2.1) 송도 바이오 클러스터: 글로벌 CDMO·바이오 제조 허브

4.2.2) 오송 바이오 클러스터: 규제·임상·생산 중심 허브

4.2.3) 대전 바이오 클러스터: 연구개발 중심 생태계

4.2.4) 홍릉·서울 바이오허브: 스타트업·병원 연계 중심 클러스터

4.2.5) 대구 첨단의료복합단지: 의료기기·임상 중심 클러스터

2) 국외

(1) 시장동향

(2) 시장규모

2.1) 글로벌 의약품·바이오의약품 시장

2.2) 항암(Oncology) 시장규모 및 동향

2.3) 비만·대사(Cardiometabolic) 시장규모 및 동향

2.4) 디지털헬스 및 AI 의료시장

2.5) 고령화·만성질환 의료기기 시장

(3) 바이오헬스케어 산업구조

(4) 주요 기업·스타트업·산업 클러스터

4.1) 주요 바이오헬스 기업구조

4.1.1) 글로벌 Big Pharma(대형 제약사)

4.2) 바이오텍·스타트업 생태계

4.2.1) 미국 바이오텍 생태계

4.2.2) 중국 바이오텍 생태계

4.2.3) 유럽·이스라엘 스타트업 생태계

4.3) 주요 산업 클러스터

4.3.1) 미국 보스턴 캠브리지 클러스터

4.3.2) 샌프란시스코 베이 에어리어

4.3.3) 영국 케임브리지 클러스터

4.3.4) 스위스 바젤 클러스터

4.3.5) 싱가포르 Biopolis

3) 국내외 시장전망

(1) 국외

1.1) 시장성장 시나리오

1.2) 지역별 시장성장

1.2.1) 미국

1.2.2) 중국

1.2.3) EU 및 일본

(2) 국내

2.1) 시장전망

2.2) 주요 성장분야 전망

2.2.1) 바이오의약품·CDMO 시장전망

2.2.2) AI·디지털헬스 시장전망

2.2.3) 첨단재생의료(CGT) 시장전망

2.3) 핵심 과제와 전망

(3) 2026년 기관별 바이오헬스 산업 전망

3.1) 딜로이트(Deloitte)

3.1.1) 환자 중심 의료서비스

3.1.2) 가상의료 확대

3.1.3) 소비자 직접 의료서비스

3.1.4) 의료서비스 투명성 강화

3.1.5) 의료 거버넌스 및 규제 혁신

3.1.6) 헬스 리터러시

3.1.7) 영양 기반 건강관리

3.2) PwC(PricewaterhouseCoopers)

3.2.1) 의료비 인플레이션

3.2.2) 병원 수익 구조관리

3.2.3) 정신건강 의료서비스

3.2.4) GLP-1 및 신약 비용 압박

3.2.5) 바이오시밀러 확산

3.2.6) 총 진료비 관리

3.2.7) 약제비 관리전략

3.2.8) AI 기반 의료서비스 관리

3.3) KPMG

3.3.1) 하이브리드 환자관리

3.3.2) 디지털 트윈

3.3.3) 세놀리틱 요법

3.3.4) 의료데이터 통합 및 인프라

3.3.5) 의료인력 디지털 역량 강화

3.3.6) 3D 바이오프린팅

3.3.7) 돌봄 로봇

3.3.8) 다중오믹스 기반 정밀진단

3.3.9) 디지털 항암 지원

3.4) West Monroe

3.4.1) AI 기반 의료서비스 관리

3.4.2) 홈케어 및 재택의료 확대

3.4.3) 의료데이터 통합 및 인프라

3.4.4) 의료 거버넌스 및 규제 혁신

3.4.5) 병원 수익 구조관리

3.4.6) 하이브리드 환자 관리

3.5) Forbes

3.5.1) 생성형 AI 기반 신약개발

3.5.2) AI 에이전트 부상

3.5.3) 가상병원 전환

3.5.4) CRISPR와 AI의 융합

3.5.5) 양자컴퓨팅의 의료 응용

3.5.6) 의료 로봇 확산

3.5.7) 합성 건강 데이터 혁명

3.5.8) AI 기반 임상 의사결정 지원

3.6) WTW

3.6.1) 의료비 인플레이션

3.6.2) 신의료기술 비용 증가

3.6.3) 공공의료시스템 약화

3.6.4) 정신건강 의료서비스

3.6.5) 약제비 증가

3.6.6) 암 및 만성질환 증가

3.6.7) 의료과잉 이용 및 낭비

3.6.8) 원격의료 및 디지털헬스

3.6.9) 총 진료비 관리

3.7) Marsh

3.7.1) 의료비 인플레이션

3.7.2) 예방 및 만성질환 관리

3.7.3) 의료과잉 이용관리

3.7.4) 정신건강 서비스 확대

3.7.5) 생식건강 보장 강화

3.8) Pitch Book

3.8.1) AI 기반 의료서비스 관리

3.8.2) 헬스케어 투자 생태계 활성화

3.8.3) 의료 거버넌스 및 규제 혁신

3.8.4) 디지털헬스 M&A 및 산업 통합

3.8.5) 생성형 AI 기반 신약개발

3.9) Definitive Healthcare

3.9.1) AI 기반 검색 및 임상 의사결정 지원

3.9.2) 홈케어 및 재택의료 확대

3.9.3) PBM 개혁 및 약제비 투명성

3.9.4) 의료 사이버보안 강화

3.9.5) 암 치료 혁신 및 정밀의료

3.9.6) 원격환자 모니터링 확대

3.9.7) 의료인력 위기 및 디지털 솔루션

3.10) Aon

3.10.1) 의료비 인플레이션

3.10.2) 신 의료기술 비용증가

3.10.3) 암 및 만성질환 증가

3.10.4) GLP-1 및 신약비용 압박

3.10.5) 총 진료비 관리

3.10.6) 예방 및 만성질환 관리

3.11) ITONICS

3.11.1) AI기반 검색 및 임상 의사결정 지원

3.11.2) 원격환자 모니터링 확대

3.11.3) 홈케어 및 재택의료 확대

3.11.4) 3D 바이오프린팅

3.11.5) 암 치료 혁신 및 정밀의료

3.11.6) 원격의료 및 디지털헬스

3.12) IQVIA

3.12.1) 글로벌 처방약 시장확대

3.12.2) 전문의약품 성장 동력

3.12.3) GLP-1 및 신약비용 압박

3.12.4) 암 및 만성질환 증가

3.12.5) 유럽 전문의약품 시장확대

3.12.6) 바이오시밀러 확산

3.12.7) 의료 인력 디지털 역량 강화

​

3. 바이오헬스산업 내 AI 활용

1) 의료기기 산업 내 AI 적용분야

(1) 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기

(2) 환자 맞춤형 재활의료기기

(3) 차세대 융복합 체외진단시스템

2) 의약품(신약) 산업 내 AI 적용

3) 의료산업 내 AI 적용

​

​

​

Ⅱ. 바이오헬스케어 주요 기술별 동향분석

​

1. 바이오헬스케어 기술개요 및 분류

1) 개요

2) 바이오헬스케어 기술 분류

(1) 바이오헬스케어 기술분류의 기본구조

(2) 의약품·바이오의약품 기술분류

2.1) 합성의약품(Small Molecule)

2.2) 바이오의약품(Biologics)

(3) 세포·유전자치료(CGT) 기술분류

3.1) 세포치료(Cell Therapy)

3.2) 유전자치료(Gene Therapy)

3.3) RNA 기반 치료(RNA Therapeutics)

(4) 정밀의료·유전체·바이오데이터 기술분류

4.1) 유전체 분석 기술

4.2) 바이오마커·동반진단(CDx)

4.3) 실사용데이터(RWD)·RW

(5) 의료기기·진단 기술분류

5.1) 전통 의료기기

5.2) 디지털 의료기기

(6) 디지털 헬스·AI 의료 기술분류

6.1) 디지털 헬스(Digital Health)

6.2) AI 기반 의료기술

(7) 제조·공정·품질관리 기술분류

7.1) 공정개발(Process Development)

7.2) 품질설계(QbD)·CMC

7.3) 디지털 제조·스마트팩토리

3) 기술별 성숙도(TRL)와 임상단계

4) 기술 발전이 시장·산업 구조에 미치는 영향

(1) 기술 발전에 따른 질병 정의 및 시장구조 변화

1.1) 증상 중심 의료에서 분자 기반 의료로의 전환

1.2) 치료제 단독시장에서 통합 플랫폼 시장으로의 전환

(2) 기술발전에 따른 산업 가치사슬 변화

2.1) 연구개발(R&D) 구조 변화

2.2) 제조 가치사슬 변화

(3) 기술발전에 따른 경쟁구조 변화

3.1) Big Pharma 중심 구조 약화

3.2) 빅테크(Big Tech)의 산업 진입

(4) 기술발전에 따른 의료서비스 구조 변화

4.1) 병원 중심 구조 변화

4.2) 보험·보상 구조 변화

(5) 기술융합(Bio–AI–Data)의 가속화

(6) 기술동향 분석의 실무적 활용 포인트

​

2. 바이오헬스케어 주요 기술별 동향분석

1) 신약·바이오의약품 기술동향

(1) 신약개발 기술 패러다임 변화

1.1) 전통적 신약개발 프로세스와 한계

1.2) 표적 중심 신약개발 전략

1.3) 플랫폼 기반 신약개발 모델

1.4) AI·머신러닝 기반 신약개발 접근법

(2) 표적 발굴·검증 및 전임상 기술

2.1) 질환 메커니즘 규명 기술

2.2) 타깃 발굴 및 검증 기술

2.3) 히트·리드 탐색 기술

2.4) 전임상 모델과 예측 정확도 이슈

(3) 항체·바이오의약품 핵심기술

3.1) 단일항체 기술

3.2) 이중·다중항체 기술

3.3) 항체·약물 접합체(ADC) 기술

3.4) 바이오시밀러 기술 고도화

(4) 신약·바이오의약품 제조 및 상용화 이슈

4.1) 제조공정 및 품질관리 기술

4.2) 생산 스케일업과 원가구조

4.3) 임상성공 확률과 기술 리스크

4.4) 기술선택을 위한 실무전략

(5) 주요 국가별 신약·바이오의약품 기술동향

5.1) 항체·기능성 항체(이중항체/다특이항체 포함)

5.1.1) 기술 트렌드

5.1.2) 국가별 동향

a) 미국

b) EU

c) 일본

d) 중국

e) 한국

5.2) ADC(항체-약물접합체)

5.2.1) 기술 트렌드

5.2.2) 국가별 동향

a) 미국

b) EU

c) 중국

d) 일본

e) 한국

5.3) 세포·유전자치료(CGT) / ATMP

5.3.1) 기술 트렌드

5.3.2) 국가별 동향

a) EU

b) 미국

c) 중국

d) 일본

e) 한국

5.4) 핵산/RNA 기반 치료(mRNA/sa-mRNA 포함)

5.4.1) 기술 트렌드

5.4.2) 국가별 동향

a) EU/영국

b) 일본

c) 미국, 중국, 한국

5.5) 방사성의약품/라디오리간드(theranostics 포함)

5.5.1) 기술 트렌드

5.5.2) 국가별 동향

a) 미국

b) EU

c) 중국, 한국, 일본

2) 세포·유전자 치료 기술동향

(1) 세포치료 기술 구조 및 분류

1.1) 세포치료제 기술 개요

1.2) 자가 세포치료와 동종 세포치료

1.2.1) 자가 세포치료(Autologous Cell Therapy)

1.2.2) 동종 세포치료(Allogeneic Cell Therapy)

1.3) 세포치료 기술의 장점과 한계

(2) 면역세포 치료 기술

2.1) CAR-T 치료 기술 구조

2.1.1) 항원 인식 도메인(scFv)

2.1.2) 힌지·막관통 도메인

2.1.3) 공동자극 신호 도메인(CD28, 4-1BB 등)

2.1.4) 활성화 신호 도메인(CD3ζ)

2.2) CAR-NK 및 차세대 면역세포 치료

2.3) 고형암 적용 기술 과제

(3) 유전자치료·유전자 편집기술

3.1) 유전자치료 전달 메커니즘

3.2) 바이럴 벡터기술(AAV, Lentivirus 등)

3.3) 비바이럴 전달기술

3.4) 유전자 편집기술(CRISPR 등)

(4) 제조·안전성·규제 이슈

4.1) 세포·유전자 치료제 제조공정

4.2) 품질관리 및 일관성 확보 기술

4.3) 안전성·장기효과 이슈

4.4) 임상·규제 장벽과 상용화 전략

(5) 주요 국가별 세포·유전자 치료 기술동향

5.1) 글로벌 CGT 기술동향 - 효능경쟁에서 제조·안전·확장경쟁

5.1.1) 제조·공급(Manufacturing & Supply) 경쟁 확대

5.1.2) CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)와 Comparability 확보

5.1.3) 장기 안전성(Long-term Safety)과 사후추적(LTFU:Long-term Follow-up)

5.1.4) 임상설계(Clinical Trial Design) 방식

5.2) 주요 국가별 CGT 기술 포커스 비교

5.3) 국가별 기술동향

5.3.1) 미국 - 사후근거·안전성 강화 + 제조(공급) 안정화

a) 규제·심사 트렌드

b) 기술 포커스

c) 안전성 이슈

5.3.2) EU(EMA) - ATMP 규범(정의·분류) + 임상용 ATMP 요구사항 고도화

a) 제도·심사 구조

b) 임상용(Investigational) ATMP 요구강화

c) 기술 포커스

5.3.3) 일본 - 조건부·기간부 승인 + 후속 유효성 평가 계획 중심

a) 제도 포인트

b) 기술/운영 포커스

5.3.4) 중국 - 스케일 확대 + 변경관리(비교성) 규범화

a) 제도 업데이트 흐름

b) 기술 포커스

5.3.5) 한국 - 승인/개발 축적 + 제조역량의 CGT 상업화

a) 규제/가이드 기반

b) 기술 포커스

5.4) 모달리티별 기술동향

5.4.1) 자가(Autologous) vs 동종(Allogeneic) 세포치료

5.4.2) 유전자치료(AAV 등)

3) 정밀의학·유전체·바이오데이터 기술동향

(1) 정밀의학 기술 개요

1.1) 정밀의학의 개념과 산업 패러다임 전환

1.2) 개인 맞춤치료 기술 아키텍처

(2) 유전체 분석 및 바이오마커 기술

2.1) 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술 진화

2.2) 유전체 데이터 해석의 기술적 병목

2.3) 바이오마커 발굴·검증 및 사업화

(3) 동반진단(CDx) 및 치료 연계기술

3.1) 동반진단 기술의 구조적 의미

3.2) 치료제 – 진단연계 전략의 진화

3.3) 임상 적용사례 확산

(4) 멀티오믹스·바이오데이터 융합기술

4.1) 멀티오믹스 접근 필요성

4.2) 멀티오믹스 통합 분석 기술 난이도

4.3) AI기반 바이오데이터 분석

4.4) 데이터 표준화·품질·보안 이슈

(5) 주요 국가별 정밀의학(Precision Medicine) 기술동향

5.1) 국가별 정밀의학 기술경쟁력 분석 프레임

5.2) 미국 - 정밀의학 산업화의 표준모델

5.2.1) 기술 포지셔닝

5.2.2) 핵심 기술동향

5.2.3) 산업·R&D 구조

5.3) 유럽 - 공공의료 기반 표준·윤리·HTA 중심 모델

5.3.1) 기술 포지셔닝

5.3.2) 핵심 기술동향

5.3.3) 산업·정책특징

5.4) 일본 - 고령사회 기반 임상 적용·현장 운영 최적화 모델

5.4.1) 기술 포지셔닝

5.4.2) 핵심 기술동향

5.5) 중국 - 국가 주도 대규모 데이터·산업 육성 모델

5.5.1) 기술 포지셔닝

5.5.2) 핵심 기술동향

5.5.3) 리스크/한계

5.6) 한국 - 기술흡수와 병원역량을 산업화로 연결

5.6.1) 기술 포지셔닝

5.6.2) 핵심 기술동향

5.6.3) 산업화 병목

5.7) 기타 정밀의학 허브국가 - 특화 전략모델

5.7.1) 싱가포르 허브형 전략

5.7.2) 이스라엘 데이터/디지털 강점형 전략

5.8) 국가별 비교 종합 - 기술 포트폴리오와 전략

5.9) 실무자를 위한 국가별 협력·진출 전략 가이드

4) 의료기기·디지털 헬스 기술동향

(1) 의료기기 기술의 진화

1.1) 전통 의료기기에서 디지털 의료기기로 전환

1.2) 체외진단·영상진단 기술

1.3) 로봇·정밀 의료기기

(2) AI기반 의료기기 및 SaMD

2.1) AI 진단·영상 분석기술

2.2) SaMD(소프트웨어 의료기기) 개념

2.3) 알고리즘 성능 검증 및 규제 이슈

(3) 디지털 치료제(DTx) 기술

3.1) 디지털 치료제 기술구조

3.2) 질환별 DTx 기술유형

3.3) 임상 근거 확보전략

3.4) 보험·수가·시장 진입이슈

(4) 원격의료·플랫폼 기술

4.1) 원격 모니터링 기술

4.2) 웨어러블·모바일 헬스

4.3) 플랫폼 기반 헬스케어 모델

(5) 주요 국가별 디지털 헬스·DTx 정책·시장동향 분석

5.1) 글로벌 공통 트렌드

5.2) 국가별 제도·시장 진입구조

5.3) 미국 - 의료 주장(Claim) 경계설정

5.3.1) 규제 포인트

5.3.2) 실무 체크리스트

5.4) 독일 - 처방형 디지털 치료/건강앱 상환 모델

5.4.1) 실무 진입 포인트

5.5) 영국 - 조달·도입 기준(DTAC)

5.6) 벨기에 - mHealth 피라미드(단계형 검증)와 가치(사회경제성) 입증

5.7) 일본: SaMD로서 인허가 + 보험상환 가능, 임상 운영모델이 핵심

5.8) 중국 - NMPA 의료기기 소프트웨어/AI 심사 체계 기반, DTx 전용 규정은 제한적

5.9) 한국 - 인허가 성과

5) 제조·임상·플랫폼 기반 공통기술

(1) 바이오의약품 제조 및 자동화 기술

1.1) 바이오의약품 제조기술의 구조적 변화

1.2) 제조 자동화의 산업적 의미

(2) CDMO·CMO 기술 경쟁력

2.1) CDMO·CMO의 역할 변화

2.2) 글로벌 CDMO 경쟁구도

(3) 임상시험 설계 및 운영기술

3.1) 임상시험 패러다임 변화

3.2) 임상 운영기술의 핵심 요소

(4) RWD·RWE 활용기술

4.1) RWD·RWE의 개념과 활용확대

4.2) 기술적 과제

(5) 데이터·임상·제조 통합 플랫폼

5.1) 통합 플랫폼의 필요성

5.2) 산업적 파급효과

(6) 주요 국가별 기술동향

6.1) 미국 - 규제 가이던스+DCT 확산+디지털 제조의 결합

6.1.1) 제조·자동화

6.1.2) CDMO/CMO

6.1.3) 임상시험

6.1.4) RWD·RWE

6.2) EU - 표준·거버넌스+RWE 체계화+바이오제조 육성

6.2.1) 제조·자동화

6.2.2) CDMO/CMO

6.2.3) 임상시험

6.2.4) RWD·RWE

6.2.5) 통합 플랫폼

6.3) 영국 - 조달·도입 기준 중심으로 임상·플랫폼 결정

6.4) 독일 - 근거·평가 프레임이 임상·RWD 활용을 견인

6.5) 일본 - 현장 운영모델(워크플로우) 최적화

6.6) 중국 - 대규모 데이터+파일럿 기반 RWD 활용+규제 최적화

6.6.1) 임상 승인/운영

6.6.2) RWD·RWE

6.7) 한국 - 대형 CDMO + 고품질 운영

6.7.1) 제조·CDMO

6.7.2) 임상·RWD·플랫폼

​

3. 기술 상용화 전략과 기술 로드맵

1) 상용화 프레임워크와 실행전략

(1) 기술별 성숙도 및 상용화 가능성 비교

1.1) 종합평가 프레임

1.2) 상용화 가능성 해석 가이드

(2) 기술 병목과 리스크 요인

2.1) 원인–징후–해결 레버로 구조화

2.2) 기술군별 리스크 프로파일

(3) 유망기술 영역

(4) 기업·R&D·정책 실무자를 위한 전략

4.1) 기업(산업) 실무

4.2) R&D 실무

4.3) 정책·공공 실무

2) 기술 로드맵(’26~’35) 및 투자 우선순위 분석

(1) 바이오헬스케어 기술 로드맵(2026~2035)

(2) 단계별 핵심기술 패키지

2.1) 단기 로드맵 (2026~2028년)

2.2) 중기 로드맵 (2029~2031년)

2.3) 중장기 로드맵 (2032~2035년)

(3) 투자 우선순위 분석

​

 

Ⅲ. 주요 국가별 바이오헬스케어 기술동향과 관련기업 기술개발 동향

​

1. 주요 국가별 기술동향

1) 미국

(1) 시장 구조 및 산업 생태계

1.1) 시장 규모와 구조적 특징

1.2) 산업 생태계의 핵심 플레이어

(2) 핵심 기술동향 (신약·세포·AI 헬스)

2.1) 신약·바이오의약품 기술동향

2.1.1) 기술 트렌드

2.1.2) 산업적 의미

2.2) 세포·유전자치료(CGT)

2.3) AI 헬스·디지털 헬스

2.3.1) 기술 영역

2.3.2) 전략적 특징

(3) R&D·임상·제조 인프라

3.1) R&D 인프라

3.2) 임상 인프라

3.3) 제조 인프라

(4) 글로벌 기술 경쟁력 분석

2) EU

(1) 시장구조 및 산업 생태계

1.1) 시장구조 특징

1.2) 바이오헬스 시장규모와 수요구조

1.3) 산업 생태계 구성

(2) 핵심 기술동향(신약·세포·AI 헬스)

2.1) 신약·바이오의약품 기술동향

2.1.1) 기술 트렌드 개요

2.1.2) EMA 중심의 가치평가

2.2) 세포·유전자치료(ATMP)

2.2.1) ATMP 제도구조

2.2.2) 기술동향

2.2.3) 상용화 병목

2.3) AI 헬스·디지털 헬스 기술동향

2.3.1) EU의 기본철학

2.3.2) RWE 중심전략

(3) R&D·임상·제조 인프라

3.1) R&D 인프라

3.2) 임상 인프라

3.3) 제조·품질 인프라

(4) 글로벌 기술 경쟁력 분석

4.1) EU의 강점

4.2) EU의 약점

3) 일본

(1) 시장구조 및 산업 생태계

1.1) 시장구조

1.2) 생태계 구성

(2) 핵심 기술동향(신약·세포·AI 헬스)

2.1) 신약·바이오의약품

2.1.1) 기술 트렌드

2.1.2) 통합설계 접근

2.2) 세포·유전자 치료(CGT)/재생의료

2.2.1) CTL 제도

2.2.2) 일본형 CGT 기술 경쟁 포인트

2.2.3) CTL 대응 체크리스트

2.2.4) CGT 운영모델의 중요성

2.3) AI 헬스·디지털 치료제(DTx)

2.3.1) DTx 승인·급여의 실증 축적

2.3.2) 디지털헬스의 상용화 포인트

(3) R&D·임상·제조 인프라

3.1) 임상 인프라

3.2) 제조·품질 인프라

(4) 글로벌 기술 경쟁력 분석

4.1) 구조적 강점

4.2) 리스크/약점

4) 중국

(1) 시장구조 및 산업 생태계

1.1) 시장구조의 본질

1.2) 산업 생태계 구성

(2) 핵심 기술동향(신약·세포·AI 헬스)

2.1) 신약·바이오의약품

2.2) 세포·유전자치료(CGT)

2.3) AI 헬스·디지털 헬스

(3) R&D·임상·제조 인프라

3.1) R&D 인프라

3.1.1) 정부 주도 연구단지와 전략산업 육성구조

3.1.2) 바이오 클러스터 중심의 연구 생태계(베이징·상하이·선전)

3.1.3) 대학·병원 연계 연구 활성화

3.2) 임상 인프라

3.2.1) 대형병원 중심 임상

3.2.2) 환자모집 속도의 경쟁력

3.2.3) 글로벌 동시 개발 한계

3.3) 제조 인프라

3.3.1) 대규모 생산설비 투자

3.3.2) CGT·항체 생산능력 급증

3.3.3) 품질·문서화 수준의 기업별 편차

(4) 글로벌 기술 경쟁력 분석

5) 한국

(1) 시장구조 및 산업 생태계

1.1) 시장구조의 본질

1.2) 2024년 산업지표(정부 발표 기반)

1.3) 산업 생태계(밸류체인) 구성

(2) 핵심 기술동향(신약·세포·AI 헬스)

2.1) 신약·바이오의약품

2.2) 세포·유전자치료(CGT) / 첨단바이오

2.3) AI 헬스/디지털 치료제(DTx)

(3) R&D·임상·제조 인프라

3.1) R&D 인프라

3.2) 임상 인프라

3.3) 제조 인프라

(4) 글로벌 기술 경쟁력 분석

4.1) 구조적 강점

4.2) 리스크/과제

6) 기타 주요 국가 및 글로벌 허브

(1) 싱가포르·이스라엘 등 바이오 허브

1.1) 싱가포르

1.2) 이스라엘

1.3) 국가별 기술 특화 전략

1.3.1) 허브 유형(전략 포지셔닝) 5가지

1.3.2)“기술-입지”매칭 프레임

(2) 아일랜드

2.1) 전략 포지션

2.2) 기술 특화영역

2.3) 정책·인프라 특징

2.4) 기업·R&D 활용전략

(3) 스위스

3.1) 전략 포지션

3.2) 기술 특화 영역

3.3) 정책·인프라 특징

3.4) 기업·R&D 활용전략

(4) 영국

4.1) 전략 포지션

4.2) 기술 특화 영역

4.3) 정책·인프라 특징

4.4) 기업·R&D 활용전략

(5) 캐나다

5.1) 전략 포지션

5.2) 기술 특화 영역

5.3) 정책·인프라 특징

5.4) 기업·R&D 활용전략

(6) 호주

6.1) 전략 포지션

6.2) 기술 특화영역

6.3) 정책·인프라 특징

​

2. 기업 유형별 글로벌 진출 로드맵

1) 바이오텍(Biotech) 기업

(1) 글로벌 진출의 구조적 전제

(2) 단계별 글로벌 진출 로드맵

2.1) 1단계: 기술검증 및 글로벌 규제 언어 확보단계

2.2) 2단계: 임상확증 및 파트너링 중심 확장단계

2.3) 3단계: 상업화 및 글로벌 포트폴리오 확장단계

2) CDMO 기업

(1) 글로벌 진출의 구조적 전제

(2) 단계별 글로벌 진출 로드맵

2.1) 1단계: 글로벌 규제 신뢰 확보단계

2.2) 2단계: 고객 생애주기 연계 확장단계

2.3) 3단계: 글로벌 네트워크화 및 전략적 허브 구축단계

3) 디지털 치료제(DTx) 기업

(1) 글로벌 진출의 구조적 전제

(2) 단계별 글로벌 진출 로드맵

2.1) 1단계: 임상근거 및 규제 정체성 확립단계

2.2) 2단계: 보상·수가 모델 실증단계

2.3) 3단계: 다국가 확장 및 플랫폼화 단계

​

3. 국내외 관련기업 기술개발 현황

1) 국외

(1) 바이오텍(신약·바이오의약품)

(2) CDMO(바이오의약품 위탁개발·생산)

(3) DTx(디지털 치료제)

(4) Lonza(CDMO / 플랫폼형 글로벌 위탁개발·생산)

(5) Thermo Fisher Scientific(엔드투엔드 통합형 네트워크)

(6) Catalent(상업화 단계 공급·제형 특화)

(7) WuXi Biologics(광범위 포트폴리오 기반 글로벌 고객대응)

(8) Siegfried(유럽 기반 전문 제조기업)

(9) FUJIFILM Biotechnologies(공정·생산 기반 확장형 기업)

(10) Welldoc(DTx/디지털헬스/규제기반 AI기능 확장)

(11) Click Therapeutics(DTx/처방형 De Novo)

(12) CureApp(DTx/보험상환 기반 확산)

(13) Omada Health(디지털헬스/만성질환 가상케어 플랫폼)

(14) Pear Therapeutics(DTx/처방형 디지털 치료제 – 파산 이후 자산 이전사례)

(15) Genmab(항체포맷(이중항체 등) 기반 포트폴리오 우선순위 재조정)

(16) Moderna(개인맞춤 mRNA 암백신(V940/mRNA-4157) 중심 후기 임상확대)

(17) BioNTech(ADC·면역조절·mRNA)

2) 국내

(1) 바이오텍

(2) 셀트리온(Celltrion)

(3) 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)

(4) 루닛(Lunit)

(5) 뷰노(VUNO)

(6) SK바이오사이언스(SK bioscience)

​

 

Ⅳ. 글로벌 바이오헬스케어 정책동향 및 R&D 현황

​

1. 바이오헬스케어 정책동향

1) 국외

(1) 글로벌 정책 트렌드 및 전략방향

1.1) 이중 목표의 제도화

1.2) 규제-급여-데이터의 통합 거버넌스 강화

1.3) 공급망·산업안보 관점의 바이오 전략강화

1.4) 환자 접근성·형평성(Equity)과 증거기반 정책의 확대

(2) 임상·인허가 제도의 국제비교

2.1) 국가별 현황

2.1.1) 미국

2.1.2) EU

2.1.3) 영국

2.1.4) 일본

2.1.5) 중국

2.2) 임상·인허가 비교

(3) 보험·수가 정책이 산업에 미치는 영향

3.1) 보험·수가 정책

3.1.1) 보험 커버리지(급여범위)

3.1.2) 수가(지불단가)와 지불방식

3.1.3) HTA와 비용 효과성 중심정책

3.1.4) 위험분담제(RSA)와 성과기반 지불 확대

3.1.5) 보험의 관리도구(사전승인·단계치료·처방 제한)

3.1.6) 본인부담(코페이/코인슈어런스) 구조

3.1.7) 진단·동반진단(CDx) 수가

3.1.8) 약가통제와 HTA 강화

3.2) 국가별 현황

3.2.1) 미국

3.2.2) EU/영국

3.2.3) 독일

2) 국내

(1) 바이오헬스 전략 및 로드맵

1.1) 정책 비전과 구조적 방향성

1.2) 정책 추진 체계 및 기관 역할

(2) 규제·인허가 제도현황

2.1) 허가제도의 기본구조

2.2) 첨단재생의료 제도운영

(3) 건강보험·수가 정책

3.1) 국내 급여·약가 결정 체계

3.2) 위험분담제(RSA) 및 사후관리 강화

3.3) 보험관리 기전과 시장 축소효과

(4) 경쟁력 강화를 위한 규제·보상정책 방향

4.1) 허가·급여·약가 병행제도 상시화

4.2) 성과기반 보상체계 정교화

4.3) 정밀의료 생태계 정합성 확보

4.4) 디지털헬스 규제 고도화

3) 국내·외 AI 바이오헬스 산업 정책동향

​

2. 바이오헬스케어 R&D 현황

1) 국외

(1) 글로벌 R&D 투자규모 및 추이

1.1) 글로벌 투자 확대의 구조적 배경

1.1.1) 대형 제약사 R&D 지출

1.1.2) 바이오파마 자금조달

1.2) 글로벌 R&D 지출/자금 흐름

(2) 국가별 R&D 전략 비교

2.1) 미국

2.2) EU/영국

2.3) 중국

2.4) 일본

(3) 글로벌 제약·바이오 기업 R&D 동향

3.1) 포트폴리오의 중심 이동

3.2) R&D 운영 모델의 변화

3.3) AI/데이터의 본격 도입

3.4) R&D 비용 상승과 자본 효율성 압력

2) 국내

(1) 정부·공공 R&D 투자현황

1.1) 범부처 보건의료 R&D 투자확대

1.2) 투자구조의 특징

(2) 기업 중심 R&D 전략

2.1) 모달리티 다변화

2.2) R&D 투자 규모·집중도

2.3) 혁신형 제약기업 중심의 R&D 투자지표

(3) 오픈이노베이션·기술 이전 현황

3.1) 기술이전의 역할

3.2) 기술수출(라이선스아웃) 확대

(4) 국내 R&D 생태계의 한계와 개선 방향

4.1) 한계 - 후기 임상·제조·상환의 병목

4.2) 개선방향 - 전주기 자금·데이터·제조 패키지 강화

4.3) 개선방향 - 기술이전 건수보다 질(선급금·임상단계·권리) 중심

4.4) 개선방향 - CMC/임상 PM·RA·BD의 핵심직무 축적

3) 주요 국가별 10대 바이오헬스 R&D 정책이슈

(1) 임상 연구자와 과학 인력확보 및 육성

1.1) 영국 NIHR(National Institute for Health and Care Research)

1.2) 독일 DFG(German Tesearch Foundation)

1.3) 호주 NHMRC(National Health and Medical Research Council)

1.4) 남아공 SAMRC(South African Medical Research Council)

1.5) 노르웨이 RCN(Research Council of Norway)

(2) 정밀의료 및 유전체 데이터 기반 연구 확장

2.1) 영국 NIHR/Our Future Health

2.2) 싱가포르 A*STAR/PRECISE

2.3) 한국 KHIDI(Korea Health Industry Development Institute)

2.4) 미국 NIH/AllofUs Research Program

2.5) 스위스 SNSF/SPHN(Swiss Personalized Health Network)

(3) 감염병 및 팬데믹 대응역량 강화

3.1) 싱가포르 A*STAR

3.2) 프랑스 INSERM/ANRS

3.3) 프랑스 파스퇴르 연구소(Institut Pasteur)

3.4) 한국 한국보건산업진흥원(KHIDI)

3.5) 남아공 SAMRC

(4) 디지털 헬스 및 AI 기반 의료혁신

4.1) 영국 Wellcom Trust

4.2) 남아공 SAMRC

4.3) 호주 NHMRC

4.4) 싱가포르

(5) 보건의료 데이터 연계·활용 생태계 구축

5.1) 영국 Wellcom Trust & NHS

5.2) 싱가포르 A*STAR

5.3) 스위스 SNSF

(6) 국제 공동연구 및 협력확대

6.1) 일본 AMED(Janpan Agency for Medical Research and Development)

6.2) 네덜란드 ZonMw

6.3) 남아공 SAMRC

6.4) 한국 한국보건산업진흥원(KHIDI)

(7) 이중용도 연구 및 기능획득 연구 거버넌스

7.1) 미국 NIH(National Insitutes of Health)

7.2) 독일 DFG

7.3) 호주 NHMRC

7.4) 스위스 SNSF

(8) 연구비 구조 및 평가방식 개편

8.1) 유럽 ERC(European Research Council)

8.2) 스위스 SNSF

8.3) 스웨덴 SRC(Swedish Research Council)

(9) 기후변화 및 건강 간 연계연구 확대

9.1) EU 집행위원회(European Commission)

9.2) 프랑스 INSERM

9.3) 남아공 SAMRC

9.4) 스웨덴 SRC

(10) 보건 형평성과 공공성 지향 투자

10.1) 게이츠 재단(Bill& Melinda Gates Foundation)

10.2) Wellcome Trust

10.3) 남아공 SAMRC

10.4) 호주 NGMRC

 

 

 

 

 

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글로벌 바이오헬스케어 산업동향과 기술·정책 전략분석 및 전망

 

 

 

 

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